Что такое сертификация медицинских товаров. Общий Обзор главных регламентов

В наше время производятся множества наименований медицинских изделий и оборудования, что практикуется в самых разных областях. К сертификации изделий предъявляются особые требования. Регистрация представляет собой общий комплекс мероприятий, каковые определяют надёжность и эффективность продукции, предполагают сборку положенных документов, проведение токсикологических и технических исследований и многое иное.

Регистрация медицинских товаров - процесс, строго регламентированный законом, она состоит из целого ряда составляющих. Для начала собираются документы от изготовителя, последующим этапом является произведение испытаний токсикологического и технического характера, после подается заявление и другие документы для регистрации в Росздравнадзор. Хотя это ещё не всё. После подачи документов и заявления проверяется их комплектность, сторона уведомляется о вскрытых нарушениях, в случае если таковые имеются. Если они были обнаружены, то их нужно устранить в отведенный законом срок тридцать дней.

Коль скоро необходимо получить медицинские регистрационные удостоверения, то стоит уведомить контролирующий орган об устранении найденных нарушений, затем дождаться постановления о начале регистрации. Если же нарушения не исключены, то заявителю возвращаются поданные документы и заявление. Следующим этапом является формирование задания на выполнение экспертизы, по результатам какой выдается заключение экспертной организации. Если заключение комиссии носит положительный характер, то дальше происходит переадресация изделий на проведение клинических испытаний, плюс, проводится экспертиза документации.

Как видите, порядок регистрации медицинских изделий довольно сложный, нередко на разных его стадиях приходится доделывать, устранять недостатки, также бывают ситуации, что даже пройдя все этапы, фирма в результате получает отказ в государственной регистрации на основе решения экспертов с аргументацией причин отказа.

Поскольку процесс этот непростой, то зачастую стоит обратиться к профессиональным консалтинговым услугам в специализированной вспомогательной компании, профессионалы какой помогают с подготовкой документов, персонально подходят к любой поставленной задаче, имеют большой опыт. Как показывает практика, обращение в специальные компании существенно ускоряет процесс прохождения всех этапов на пути регистрации медицинской продукции.